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ISO13485:2016医疗器械质量体系认证

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江苏尚鸿圆针对体系认证咨询服务范围包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO20000信息管理体系、ISO13485医疗管理体系、ISO17025管理体系、ISO55001能源管理体系、ISO14064管理体系、50430管理体系、HACCP管理体系、QC080000管理体系、CMMI三级 五级管理体、HSE管理体系、GMP管理体系、AS9100航空质量管理体系、GBJ9001国军标质量管理体系、军工保密、IATF16949管理体系、售后服务五星级管理体系、诚信管理体系、党建管理体系、高企高新申报。

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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准 (YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。